Wir suchen als Verstärkung für unser Team einen Risikomanager (m/w/d) für Medizinprodukte.
Ihre Aufgaben
Sie betreuen das Risikomanagement von Medizinprodukten über alle Entwicklungsphasen. Sie koordinieren dabei die Arbeit von interdisziplinären Expertenteams in der Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken.
Sie beobachten bereits eingeführte Produkte im Markt im Hinblick auf das Produktrisiko. Dazu werten Sie regelmäßig Vigilanz-Datenbanken und wissenschaftliche Literatur aus.
Sie arbeiten bei der Bewertung des Risikos von erkannten Produkt- und Prozessfehlern im Rahmen des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit.
Sie erstellen und pflegen erforderliche Risikomanagementdokumente unter Beachtung regulatorischer Anforderungen.
Sie stimmen sich eng mit den Verantwortlichen für die klinische Bewertung ab, um zusammen fundierte Risiko-/Nutzen-Bewertungen vorzubereiten.
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
Gute Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten oder ggf. in anderen regulierten, sicherheitskritischen Bereichen (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.)
Kenntnis von internationalen Risikomanagement-Standards wie ISO 14971 und von Risikomanagement-Methoden
Erfahrungen in der Arbeit im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder 21 CFR Part 820
Wünschenswert sind Kenntnisse in vorzugsweise mehreren der folgenden Bereichen:
Medizinische elektrische Geräte und einschlägige Normen
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Software- und Systemarchitektur
Funktionale Sicherheit
Informationssicherheit (Cybersecurity)
Ophthalmologie
Vorteilhaft sind Erfahrungen in Projektmanagement und/oder in der Forschung
Ihr Profil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute analytische Fähigkeiten und gutes mathematisches Verständnis
Zielorientiertes, selbständiges Arbeiten
Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten sowie Überzeugungsfähigkeit
Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Wir bieten
Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
Modern ausgestattete Arbeitsplätze
Leistungsorientierte Vergütung
Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
