Risikomanager (m/w/d) für Medizinprodukte

Fakten

  • Standort: Heidelberg
  • Art der Beschäftigung: Vollzeit

Job-ID

  • HE2203_12

Wir suchen

  • Wir suchen als Verstärkung für unser Team einen Risikomanager (m/w/d) für Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben

  • Sie betreuen das Risikomanagement von Medizinprodukten über alle Entwicklungsphasen. Sie koordinieren dabei die Arbeit von interdisziplinären Expertenteams in der Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken.
  • Sie beobachten bereits eingeführte Produkte im Markt im Hinblick auf das Produktrisiko. Dazu werten Sie regelmäßig Vigilanz-Datenbanken und wissenschaftliche Literatur aus. 
  • Sie arbeiten bei der Bewertung des Risikos von erkannten Produkt- und Prozessfehlern im Rahmen des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit.
  • Sie erstellen und pflegen erforderliche Risikomanagementdokumente unter Beachtung regulatorischer Anforderungen.
  • Sie stimmen sich eng mit den Verantwortlichen für die klinische Bewertung ab, um zusammen fundierte Risiko-/Nutzen-Bewertungen vorzubereiten.     

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation 
  • Gute Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten oder ggf. in anderen regulierten, sicherheitskritischen Bereichen (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.)
  • Kenntnis von internationalen Risikomanagement-Standards wie ISO 14971 und von Risikomanagement-Methoden
  • Erfahrungen in der Arbeit im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder 21 CFR Part 820
  • Wünschenswert sind Kenntnisse in vorzugsweise mehreren der folgenden Bereichen:
    • Medizinische elektrische Geräte und einschlägige Normen
    • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 
    • Software- und Systemarchitektur
    • Funktionale Sicherheit
    • Informationssicherheit (Cybersecurity) 
    • Ophthalmologie
  • Vorteilhaft sind Erfahrungen in Projektmanagement und/oder in der Forschung

Ihr Profil

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute analytische Fähigkeiten und gutes mathematisches Verständnis
  • Zielorientiertes, selbständiges Arbeiten
  • Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten sowie Überzeugungsfähigkeit
  • Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein 

Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen 
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre 
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze 
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld 
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
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