Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt USA

Fakten

  • Standort: Heidelberg
  • Berufserfahrung: 2-5 Jahre
  • Art der Beschäftigung: Vollzeit

Job-ID

  • HE201_002

Wir suchen

  • Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt USA in Vollzeit.  

Ihre Aufgaben

  • Erstellung des Einreichungsdossiers nach den Anforderungen der FDA - Premarket Notification 510(k)
  • Eigenständige Durchführung des Zulassungsprojekts in Zusammenarbeit mit den Kollegen in den USA
  • Erneuerung der Lizenzen in den USA und Kanada
  • Mitarbeit bei der Gerätezulassung EU und Weltweit nach Bedarf

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossene/s technisch-wissenschaftliche/s Ausbildung oder Studium
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa / IIb
  • Mindestens 5 erfolgreiche Einreichungen (510(k)) bei der der FDA
  • Sehr gutes Verständnis von technisch anspruchsvollen Medizinprodukten
  • Erfahrung in der Augenheilkunde von Vorteil
  • Erfahrung mit OCT von Vorteil

Ihr Profil

  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute organisatorische und administrative Fähigkeiten
  • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein für die Aufgabenstellungen und eine zielgerichtete und genaue Umsetzung der Aufgaben

Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
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