Qualitätsingenieur Validierung (m/w/d)

Fakten

  • Standort: Heidelberg
  • Berufserfahrung: 2-5 Jahre
  • Art der Beschäftigung: Vollzeit

Job-ID

  • HE2011_001

Wir suchen

  • Im Rahmen einer Nachbesetzung suchen wir für den Bereich Qualitätsmanagement in Vollzeit einen Qualitätsingenieur Validierung für die Bereiche Qualitätsmanagement und Produktion (m/w/d) 

Ihre Aufgaben

  • Entwicklung, Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen in der Produktion gemäß den regulatorischen Vorgaben
  • Erstellung der Validierungsmasterpläne für Prozessvalidierungen an den Fertigungsstandorten des Unternehmens und bei Auftragsfertigern
  • Moderation von Produktionsrisikobewertungen (FMEA)
  • Koordination von Methodenvalidierungen zu Messsystemen
  • Qualifizierung von Messmitteln, Arbeitsplätzen und Testplätzen
  • Mitwirkung bei der Entwicklung von Testplätzen
  • Mitwirkung bei Change- und QM-Projekten
  • Erstellung von QM-Dokumentation
  • Durchführung von internen Qualitätsaudits und Lieferantenaudits

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes technisches Studium, idealerweise in der Medizintechnik
  • Fundierte Berufserfahrung im oben beschriebenen Aufgabengebiet
  • Qualifikation zum Validierungsbeauftragten Medizinprodukte
  • Qualifizierungen im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 9001 oder ISO 13485, Methodenvalidierung, Messmittelmanagement, interner Auditor)
  • Kenntnisse zur (EU) MDR, FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820, GAMP5 und anderer relevanter Regelwerke sind von Vorteil

Ihr Profil

  • Sehr gute MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint, Visio)
  • Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
  • Sehr gute organisatorische Fähigkeiten
  • Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein und ein hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
  • Teamfähigkeit sowie gute Kommunikationsfähigkeiten

Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen 
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre 
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze 
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld 
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
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