Clinical Evaluation Specialist (m/w/d)

Fakten

  • Standort: Heidelberg
  • Art der Beschäftigung: Vollzeit

Job-ID

HE217_004

Wir suchen

Wir suchen ab sofort einen Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) zur Unterstützung unseres Produktmanagements in Vollzeit.

Der Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) verfügt über Kenntnisse im medizinischen Schreiben und ist verantwortlich für die Durchführung von klinischen Bewertungen sowie für die Beurteilung des laufenden Aktualisierungsbedarfs der bestehenden klinischen Bewertungen hinsichtlich neuer Funktionen und Produktänderungen, einschließlich klinischer Nachbeobachtung (PMCF).

Ihre Aufgaben

  • Konzeption und Organisation der Datenstruktur in Zusammenarbeit mit allen Stakeholdern 
  • Bearbeitung und Aufbereitung der klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der Einhaltung von Vorschriften und Anforderungen der Zulassungsbehörden
  • Erfassung der Funktion eines Produktes und seiner klinischen Anwendung
  • Recherche relevanter Literatur und Bewertung der Validität von klinischen Daten des Herstellers und der Literatur
  • Beurteilung der Gesamtdatenlage zu Leistungsversprechen und zur Sicherheit für Patienten und Anwender über die Lebensdauer des Produktes
  • Aktualisierung der internen Prozesse im Hinblick auf die klinische Bewertung zur Anpassung an neueste Anforderungen
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Bereichen wie klinische Studien, Risikomanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung und ggf. Biostatistiker, um Zeitpläne zu entwickeln und Aufgaben zeitgerecht auszuführen

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung inklusive einschlägiger Berufserfahrung
  • Vertiefte Kenntnisse der MDR (2017/745), der begleitenden MDCG-Papiere und idealerweise Kenntnisse über die Anforderungen der FDA und NMPA
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung Erstellung von klinischen Bewertungsberichten von Medizinprodukten
  • Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift wünschenswert 
  • Sicherer Umgang mit Textverarbeitungsprogrammen, Tabellenkalkulationen und/oder Datenbankanwendungen (z. B. MS Word und Excel)
  • Erfahrung in Prozessverbesserung und Projektmanagement

Ihr Profil

  • Lösungs- und zielorientierte sowie eigenständige Arbeitsweise
  • Fähigkeit, sich schnell in die Funktion und klinische Anwendung von (Medizin-)Produkten einzuarbeiten 
  • Ausgeprägter Sinn für Detailgenauigkeit
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten
  • Teamfähigkeit sowie soziale Kompetenz

Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
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