CAPA-Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Fakten

  • Standort: Heidelberg
  • Art der Beschäftigung: Vollzeit

Job-ID

  • HE2203_13

Wir suchen

  • Wir suchen als Verstärkung für unser Team einen CAPA-Manager (m/w/d) für Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben

  • Sie betreuen das Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für Medizinprodukte und arbeiten dabei interdisziplinär mit den Fachabteilungen aus Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Support, Fertigung/QC und Regulatory Affairs zusammen.
  • Sie bewerten und kategorisieren potenzielle Produkt- und Prozessprobleme aus dem ganzen Produktlebenszyklus zusammen mit Fachexperten im Rahmen des internen CAPA-Gremiums.
  • Sie unterstützen Fachexperten bei der Durchführung von Grundursachenanalysen (Root Cause Analysis) methodisch bzw. führen eigene Ursachenanalysen durch.
  • Sie koordinieren die Erstellung von CAPA-Plänen und die Verifikation der Wirksamkeit von Maßnahmen.
  • Sie arbeiten mit dem Qualitätsmanagement zur Nachverfolgung der Maßnahmen aus Auditergebnissen zusammen.

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation (EQR 6 oder höher)
  • Gutes technisches Grundverständnis
  • Kenntnisse in Methoden des Projekt- oder CAPA-Managements
  • Kenntnisse im Bereich der CAPA-Methodik
  • Kenntnisse zum regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte oder einem anderen stark regulierten Bereich (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.)
  • Wünschenswert sind Kenntnisse in den Bereichen:
    • Medizinprodukte, insbesondere medizinische elektrische Geräte
    • Ophthalmologie
    • Qualitätsmanagementsysteme
  • Vorteilhaft sind Erfahrungen im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder 21 CFR Part 820

Ihr Profil

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
  • Analytische Fähigkeiten sowie strukturierte, eigenständige Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sicheres Auftreten sowie hohe Überzeugungsfähigkeit
  • Sehr gute Organisationsfähigkeit

Wir bieten

  • Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen 
  • Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre 
  • Modern ausgestattete Arbeitsplätze 
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld 
  • Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
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