Wir suchen als Verstärkung für unser Team einen CAPA-Manager (m/w/d) für Medizinprodukte.
Ihre Aufgaben
Sie betreuen das Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für Medizinprodukte und arbeiten dabei interdisziplinär mit den Fachabteilungen aus Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Support, Fertigung/QC und Regulatory Affairs zusammen.
Sie bewerten und kategorisieren potenzielle Produkt- und Prozessprobleme aus dem ganzen Produktlebenszyklus zusammen mit Fachexperten im Rahmen des internen CAPA-Gremiums.
Sie unterstützen Fachexperten bei der Durchführung von Grundursachenanalysen (Root Cause Analysis) methodisch bzw. führen eigene Ursachenanalysen durch.
Sie koordinieren die Erstellung von CAPA-Plänen und die Verifikation der Wirksamkeit von Maßnahmen.
Sie arbeiten mit dem Qualitätsmanagement zur Nachverfolgung der Maßnahmen aus Auditergebnissen zusammen.
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation (EQR 6 oder höher)
Gutes technisches Grundverständnis
Kenntnisse in Methoden des Projekt- oder CAPA-Managements
Kenntnisse im Bereich der CAPA-Methodik
Kenntnisse zum regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte oder einem anderen stark regulierten Bereich (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.)
Wünschenswert sind Kenntnisse in den Bereichen:
Medizinprodukte, insbesondere medizinische elektrische Geräte
Ophthalmologie
Qualitätsmanagementsysteme
Vorteilhaft sind Erfahrungen im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder 21 CFR Part 820
Ihr Profil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Analytische Fähigkeiten sowie strukturierte, eigenständige Arbeitsweise
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sicheres Auftreten sowie hohe Überzeugungsfähigkeit
Sehr gute Organisationsfähigkeit
Wir bieten
Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
Modern ausgestattete Arbeitsplätze
Leistungsorientierte Vergütung
Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
Attraktiven Standort in Heidelberg in der Bahnstadt inkl. Job-Ticket
